почему тест на мешающие факторы должен быть сделанным

2021-03-11

Почему тест для вмешательства должен быть сделано до обнаружения эндотоксина с Лиофилизирован Амебоцит Лизат . реагент (Таль Реагент)? Причины как следует:


Большинство веществ, проверенных для эндотоксина, мешают Таль тест на некоторые степень. Обычно есть два класса помехи: Ингибирование и Улучшение.


Если . раствор, содержащий материал, который мог бы вмешиваться в способность Таль реагентРеагировать с эндотоксином, ингибирование будет происходит. Это . приведет к недооценке количества эндотоксина настоящего. один из результатов заключается в том, что продукты, которые должны не пройдено выпущен. И . Это может навредить Народные здоровье. Таким образом, тесты должны быть правильно контролироваться, чтобы убедиться, что ингибирование обнаружено, если он возникает.


Что касается улучшения, это относится к вмешательству, которые увеличивают чувствительность анализ. Это . приведет к тому, что концентрация эндотоксина, показанная на результате, выше чем фактический один. И . Одним из прямых результатов является то, что продукты, которые должны прошел мог не будь выпущен. Но это не приводит к угрозе для общественного здравоохранения и Безопасность.


С этой точки зрения улучшение менее опасно чем ингибирование. Это . почему в рутине Gel-Clot Испытания позитивных элементов управления продуктом только контроль для ингибирования, но не Усиление. И . На Соединенных Штатах, европейской и японской фармакопении (USP, EP и JP) спецификация в гармонизированной тестированной главе эндотоксинов допускается до 200% улучшение, но только 50% ингибирование.

Xiamen Bioendo Technology Co., Ltd.

Авторское право © Xiamen Bioendo Technology Co., Ltd. Все права защищены

 

Теперь говорите

Живой чат

уважать Ваши указанные требования помогут нам разработать комплексное решение и быстро предложить вам обратную связь.особенно закупочная компания Имя / Тел / Whatsapp или Wechat < / b> для эффективного общения.

home

products

company

contact